ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров'я України
№2869від 10 грудня 2020
ЗМІНА
до Стандартів медичної допомоги «Коронавірусна хвороба (COVID-19)»
Пункт 4 Стандарту 1 «Організація протиепідемічних заходів та медичної допомоги в осередку інфікування SARS-CoV-2», викласти у такій редакції:
« 4. Основне значення для етіологічної лабораторної діагностики COVID-19 має виявлення PHK SARS-CoV-2 з використанням методу ПЛР.
Лабораторне обстеження на PHK SARS-CoV-2 проводиться особам: з підозрою на COVID-19;
з ознаками ТГРС;
з ознаками інших ГРВІ; з ознаками пневмонії.
Попереднє скринінгове обстеження на визначення антигену SARS- CoV-2 з використанням швидких тестів на визначення антигену SARS-CoV-2 проводять наступним особам:
з підозрою на COVID-19; з ознаками ТГРС;
з ознаками інших ГРВІ; з ознаками пневмонії;
що були у тісному контакті з особою з підтвердженим випадком на COVID-19;
що повертаються з регіонів зі значним розповсюдженням COVID-19; що підлягають плановій госпіталізації.
Позитивний результат швидкого тесту на визначення антигену SARS- CoV-2 повинен бути підтверджений за допомогою ПЛР. Винятком е позитивний результат швидкого тесту на визначення антигену SARS-CoV-2 у пацієнтів, які відповідають визначенню підозрілого, ймовірного випадку захворювання на COVID-19.
У разі отримання негативного результату швидкого тесту на визначення антигену SARS-CoV-2 особа підлягає дослідженню методом ПЛР у випадку наявності симптомів підозрілого або ймовірного випадку на COVID-19.
В обов’язковому порядку лабораторне обстеження на COVID-19 з використанням методу ПЛР проводиться наступним особам:
- пацієнтам, які відповідають визначенню підозрілого, ймовірного випадку захворювання на COVID-19, з ознаками ГРВІ, вірусної пневмонії та/або ТГРС, яким не проводився скринінговий швидкий тест на визначення антигену SARS-CoV-2 (додаток 2);
- пацієнтам з позагоспітальною пневмонією;
- контактним особам при появі симптомів, які не виключають COVID-19 (додаток 5);
- особам, у яких при проведенні дослідження методом ІФА або ІХЛА виявлено Ig A, IgG та/або сумарні IgМ, IgG.
Відбір зразків матеріалів для дослідження методом ПЛР та транспортування з відповідним направленням до лабораторних центрів МОЗ України за адміністративно-територіальною належністю або інших лабораторій, які проводять тестування на SARS-CoV-2 здійснюється згідно з додатками 3, 4 до цих стандартів.
Зразки перших 5 позитивних випадків та перших 10 негативних, які відповідають визначенню випадку COVID-19 для тестування з використанням методів ПЛР, ІФА, ІХЛА необхідно підтвердити: лабораторними центрами МОЗ України - у лабораторії Державної установи «Центр громадського здоров'я МОЗ України»; всіма іншими лабораторіями, які проводять дослідження на COVID-19, - у лабораторних центрах МОЗ України за адміністративно-територіальною належністю.
Методики дослідження біологічного матеріалу для лабораторної діагностики COVID-19 з використанням тестів на визначення антигену SARSCoV-2, які використовуються для попереднього скринінгового обстеження повинні бути верифіковані в лабораторії Державної установи «Центр громадського здоров'я МОЗ України» або лабораторних центрах МОЗ України відповідно до Процедури верифікації методики дослідження біологічного матеріалу з метою лабораторної діагностики коронавірусної хвороби (COVID-19) (додаток 15), за результатами проведення якої складається Протокол верифікації методики досліджень (додаток 16).
Виявлення антитіл до SARS-CoV-2 має допоміжне значення для діагностики COVID-19 та основне значення для оцінки імунної відповіді на існуючу чи перенесену інфекційну хворобу.
Антитіла класу А (IgА) розпочинають формуватися і доступні для детекції приблизно з 2 дня від появи хвороби, досягають піку через 2 тижні та зберігаються тривалий період часу. Антитіла класу М (IgМ) розпочинають виявлятись приблизно на 7 добу від початку хвороби, досягають піку через тиждень і можуть зберігатись впродовж 2-х місяців і більше. Приблизно з 3- го тижня або раніше визначаються антитіла класу класу G (IgG) до SARS- CoV-2.
Тестування на антитіла до вірусу SARS-CoV-2 рекомендується використовувати в наступних випадках:
додатковий метод діагностики гострої інфекційної хвороби (з урахуванням серонегативного періоду) при наявності клінічних симптомів та при наявності негативного результату дослідження методом ПЛР;
метод тестування медичних працівників, які безпосередньо надають медичну допомогу пацієнтам або проводять догляд за пацієнтами хворими на COVID-19, працівників лабораторій, які працюють зі зразками з дихальних шляхів отримані від пацієнтів хворих на COVID-19, працівників патологоанатомічних, судово-медичних бюро, відділень, які приймають участь у розтині тіла, в тому числі взятті зразків, інші медичні та фармацевтичні працівники (для даної мети можуть використовуватись i швидкі тести на визначення антигену SARS—CoV-2);
працівників Нацполіції України, Служби безпеки Президента України, Управління держохорони та інших осіб, які мають безпосередній контакт із Президентом України, працівників Нацгвардіі України, Держприкордонслужби України, Держслужби України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів, призовників, в/службовців, працівників закладів закритого типу, соцпрацівників (для даної мети можуть використовуватись i швидкі тести на визначення антигену SARS—CoV-2);
встановлення факту перенесеної раніше хвороби при проведенні масового дослідження населення для оцінки рівня популяційного імунітету;
для відбору потенційних донорів імунокомпетентної плазми;
при плановій госпіталізації пацієнтів без ознак ТГРС та/або інших ГРВІ (для даної мети можуть використовуватись i швидкі тести на визначення антигену SARS—CoV-2).».
Генеральний директор Директорату громадського
здоров’я та профілактики захворюваності Ірина РУДЕНКО
